20 Novembre 2019  |  Technique médicale
Publié dans La Revue POLYTECHNIQUE 09/2019

Le Vacuster : un stérilisateur géant pour dispositifs médicaux

Michel Giannoni

Deuxième partie
 
Dans la première partie de cet article, paru dans La Revue Polytechnique du mois dernier, nous avons abordé la stérilisation à l’oxyde d’éthylène et décrit certaines caractéristique du stérilisateur Vacuster. Nous avons également présenté les auteurs du projet. Nous expliquons maintenant la méthodologie de la stérilisation dans cet appareil géant, ainsi que sa construction dans les ateliers de CREUSALP SA à Sion.

La procédure standard utilisée chez Medistri se base sur un cycle en dépression, au cours duquel on injecte de l’oxyde d’éthylène gazeux d’une pureté de 100 %, que l’on mélange à de l’azote. La chambre de stérilisation en acier inoxydable est chauffée à une température de 30 à 40 °C, par un réseau d’eau chaude situé dans les parois et dans les portes. L’ensemble est équipé d’un système de commande et de contrôle entièrement automatisé.
 
Connexion pour l’entraînement des convoyeurs.
 
 
L’oxyde d’éthylène se caractérise par son pouvoir de pénétration à travers les emballages en carton ou en matière synthétique perméables à l’air. Il n’est donc pas nécessaire de déballer les dispositifs médicaux à stériliser. Chez Medistri, l’oxyde d’éthylène est alimenté dans le stérilisateur à partir de bonbonnes de 300 l d’un poids de 880 kg et de 770 l pesant 1500 kg. L’azote injecté, qui sert notamment à réduire les risques d’inflammabilité, est produit à partir d’air comprimé, dans un générateur utilisant du charbon actif ; c’est une solution moins contraignante que le recours à de l’azote liquide ou à des bouteilles de gaz.
 
Connexion pour l’entraînement des convoyeurs.
 
 
Désorption contrôlée de l’oxyde d’éthylène
Lorsque la stérilisation est terminée, la chambre est mise sous vide afin de permettre la désorption de l’oxyde d’éthylène des charges de produits, nécessaire pour garantir la conformité aux limites résiduelles spécifiées dans la législation. L’oxyde d’éthylène désorbé est brûlé dans un four catalytique, ce qui permet de récupérer la chaleur et de l’injecter dans le système de chauffage de l’entreprise.
 
Le cadre de la porte à ouverture verticale.
 
 
La particularité des cycles de stérilisation de Medistri consiste à effectuer toutes les phases de conditionnement, de stérilisation et de désorption dans la même cellule, afin de garantir l'intégrité et l'homogénéité des lots de stérilisation. Les produits qui quittent le stérilisateur sont donc immédiatement prêts à l’emploi, ayant été testés dans le laboratoire de Medistri, homologué pour ce type de prestation.
Ayant adopté des standards d’assurance qualité des plus élevés, Medistri peut faire varier les différents paramètres de ses cycles, permettant ainsi de répondre aux divers besoins de ses clients, ainsi qu’aux contraintes liées aux dispositifs médicaux à stériliser. En fonction des produits, il pourra en résulter une procédure accélérée, une durée de cycle plus courte et une libération des produits plus rapide.
 
La glissière de la porte à ouverture latérale.
 
 
Le stérilisateur Vacuster
D’un poids de 15 t et d’une longueur de 15 m, le stérilisateur Vacuster conçu par Sterimed et construit dans les ateliers de CREUSALP SA à Sion, a une hauteur de 3,2 m et une largeur de 1,9 m. Il est constitué de huit éléments de 1974 mm de long, en acier inoxydable et en acier au carbone, permettant d’assurer le passage de l’eau chauffée à une température de 80 °C. Chaque élément est composé d’anneaux d’une section de 200 x 150 mm, chacun d’entre eux étant muni d’un robinet et d’une purge. Toutefois, lors de l’exploitation, l’eau ne sera introduite que par les deux extrémités de la cuve.
 
Vue de l’intérieur du Vacuster. Le stérilisateur mesure 1910 mm de largeur et 3200 mm de hauteur.
 
 
Le stérilisateur Vacuster est doté d’une isolation en laine de roche de 50 mm d’épaisseur. Il comporte à l’une de ses extrémités, une porte à ouverture verticale, à l’autre une porte à ouverture horizontale, une telle disposition ayant été requise par le client en raison de la place dont il dispose dans son atelier. La toiture, comportant une passerelle d’inspection munie d’un garde-fou, est équipée de puits destinés à accueillir les sondes de mesure, ainsi que des tubulures pour l’alimentation en oxyde d’éthylène, en azote et pour le vide. Un ventilateur assurera la distribution homogène de l’agent de stérilisation.
 
La toiture du Vacuster avec les puits (piquages) destinés aux sondes de mesure. Au premier plan, les deux électovannes de commande de dérivation du flux d'air pour analyser l'humidité au sein du procédé, les œillets de levage (en rouge) et l’orifice servant à faire le vide.
 
 
Le développement du projet
Le cahier des charges que Sterimed a remis à CREUSALP a d’abord été confié au bureau technique de l’entreprise sédunoise. Celui-ci a réalisé un schéma en trois dimensions de la cuve, le dessin et le développement des tôles, ainsi que les détails de l’assemblage des différents éléments, dans le respect des tolérances requises et des normes les plus récentes. À ce stade, les ingénieurs de CREUSALP ont élaboré, en collaboration avec la production, le descriptif des opérations à réaliser, la liste des pièces à construire et leurs spécifications, ainsi que les méthodes à appliquer pour assurer l’assemblage et le soudage des différents éléments. Une fois ces démarches réalisées, le dossier de construction a été transmis au département de production de ­CREUSALP.
 
Le stérilisateur Vacuster chargé sur un semi-remorque sort des ateliers de CREUSALP à destination de ceux de Medistri.
 
La production
Les différents éléments en acier inox et en acier au carbone ont été réalisés à l’aide d’une découpeuse laser Bystronic W6000 (2000/4000) de 6000 W et d’une presse/plieuse de 200 t et de 4 m de long. Ils ont été décapés et soudés sous argon – un gaz neutre ne réagissant pas avec le métal fondu – selon le procédé semi-automatique MIG 136. Un fil spécial en alliage L309X a été utilisé pour assurer l’étanchéité des soudures entre l’acier inoxydable et l’acier au carbone.
 
L’arrivée du stérilisateur Vacuster chez Medistri SA à Domdidier.
 
 
Le contrôle des soudures a été effectué par ressuage – une méthode de contrôle non destructif permettant de mettre en évidence des discontinuités telles que fissures ou autres défauts –, puis par un essai sous une pression de 3 bar pendant trois jours, avec une tolérance admissible de 100 mbar sur 8 heures. Certains éléments ont ensuite été acheminés à l’atelier de peinture de CREUSALP avant leur montage définitif.
 
Le stérilisateur Vacuster dans sa position définitive chez Medistri SA.
Le système de régulation de la température dans le stérilisateur, avec les deux échangeurs connectés au circuit eau chaude usine et eau glacée usine.
 
 
Les principaux défis que CREUSALP a eu à relever lors de la production de ce stérilisateur hors du commun concernent les tolérances admissibles – qui étaient de 1 mm/m – pour des pièces d’aussi grandes dimensions, ainsi que la difficulté à assurer l’alignement, le parallélisme et l’étanchéité des différents éléments.
 
Les dispositifs médicaux à stériliser sont livrés à Medistri dans des emballages en carton ou en matière synthétique.
La station de pompage de qui permet de mettre le stérilisateur sous vide.
 
 
Transport, équipement et mise en service
Le stérilisateur Vacuster est sorti des ateliers de CREUSALP SA à Sion le 20 décembre 2018, chargé sur un semi-remorque, à destination des ateliers de Medistri SA à Domdidier. C’est là qu’il a été équipé des instruments de mesure, de contrôle et de régulation par la société d’ingénierie Sterimed SA à Lausanne. Celle-ci a également effectué les raccordements pour l’alimentation en eau chaude, en oxyde d’éthylène, en azote et en l’électricité, ainsi que pour le vide. Lorsqu’il est opérationnel, le poids du Vacuster est de quelque 25 tonnes et il contient 8000 litres d’eau.
 
L’azote à mélanger à l’oxyde d’éthylène est séparé sur du charbon actif dans cette installation.
L’installation de dépotage de l’oxyde d’éthylène
Les réservoirs d’azote.
 
 
CREUSALP SA
1951 Sion
Tél: 1951 Sion
www.creusalp.ch

Medistri SA
1564 Domdidier
Tél: 026 676 90 80
www.medistri.com
 
Sterimed SA
Rue Cité-Derrière 20
1005 Lausanne
Tél. 021 625 19 75


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