29 April 2013 | La Revue POLYTECHNIQUE 01/2013 | Fabrikautomatisierung

Les bonnes pratiques en salle propre ou le geste maîtrisé

Frédéric Laban

Les travaux de production et de maintenance en zone à atmosphère contrôlée, doivent êtres régis par des procédures strictes et claires. Pour ce faire, certaines bonnes pratiques permettent d’avoir un contrôle sur les risques de contamination.

Les travaux de production et de maintenance en salle propre ou en zone à atmosphère contrôlée (ZAC), tels que l’industrie pharmaceutique, les dispositifs médicaux ou la micro mécanique, nécessitent une parfaite maîtrise du comportement. Ceci est valable aussi bien pour les intervenants permanents et qu’occasionnels. Cette maîtrise constante du geste n’est possible que par la parfaite connaissance des phénomènes de contamination, qui sont généralement invisibles à l’œil nu. Ceci est encore plus critique dans le cas de productions stériles par procédés aseptiques.

On considère que dans les installations classiques de production (sans isolateurs), les 70 % environ des problèmes de contamination sont liés au personnel. Ce chiffre peut varier significativement en fonction de la robustesse du système de «barrières anticontamination».

Dans une analyse de la méthode «5 M» de maîtrise de la contamination, certains items sont actuellement, normalement, parfaitement maîtrisés dans les installations industrielles modernes. Par exemple, la distribution d’air propre et stérile, ainsi que de l’eau et des fluides (ceci n’exclut pas quelques problèmes techniques de maîtrise).

Figure 1. Nettoyage en classe 10’000

Le facteur humain

Concevoir une installation de salles propres répondant parfaitement aux critères de ségrégation entre le «propre» et le «sale» ne doit pas non plus poser de problèmes techniques majeurs dans la plupart des cas. Pour tous ces points, les technologies modernes répondent à la majorité des cas de production de produits de santé. Il n’en va pas de même pour d’autres «branches» de l’arbre «5 M» et en particulier pour le personnel (main d’œuvre) et les méthodes.

Le personnel est un des rares «moyens» entrant en ZAC qui n’est ni vraiment «nettoyable», ni «désinfectable», ni stérilisable. Il est juste recouvert d’un vêtement - filtre - qui n’est pas parfaitement étanche à la contamination. C’est aussi le personnel, se déplaçant le plus dans l’installation, qui est en contact avec un maximum de surfaces pendant son activité. Le personnel est une source et surtout un vecteur potentiel important de la contamination et des contaminations croisées. Pour mémoire, le corps humain est constitué de 1013 cellules et on considère qu’une personne respectant les règles d’hygiène est porteur de 1014 micro-organismes en moyenne. Soit dix fois plus de microbes que de cellules. Le corps d’un individu en mouvement peut émettre dans l’atmosphère de 500’000 à 15'000’000 particules de squames cutanés par minute.

Figure 2. Personnel en ZAC classe ISO 4.

Alors comment faire? La prévention est la principale réponse: la prévention par l’hygiène, la formation, la qualification, le port de vêtements ultra propres, voire aseptiques sophistiqués, l’utilisation de sas bien étudiés, le respect de procédures d’accès rigoureuses et, bien sûr, l’application de bonnes pratiques ultra propres ou aseptiques.

Ce qui suit ne saurait être une liste exhaustive des «à faire» ou des «à ne pas faire» et ne peut pas remplacer la connaissance de l’environnement ultra propre, qui seul permet à un acteur qualifié la maîtrise en continu, même quand tout va mal dans un lot de production.

Figure 3. Position assise au repos.

Les bonnes pratiques

Tout d’abord, il est nécessaire de se rappeler que l’essentiel des contaminations en salle propre est «manuporté», c’est-à-dire transporté et transmis par l’intermédiaire de gants souillés (de manière invisible). L’opérateur doit donc en permanence être conscient de ce qu’il vient de toucher, quel était l’état supposé de cette surface et le risque que cette dernière ait transmis une contamination sur le gant ou inversement. Quand on pense à tout ce que l’on peut toucher en une seule journée de travail, il faut alors savoir alors si un simple nettoyage/désinfection des gants suffit ou si leur changement est nécessaire.

D’autres vecteurs de contamination possibles sont les parties du vêtement potentiellement en contact avec des surfaces critiques: les avant-bras, la ceinture, la poitrine…

Le design d’une zone ultra propre est donc un point important de maîtrise, car tout doit être conçu pour minimiser les déplacements et contacts manuels (poignées de porte, interphones, claviers de commandes, stylos, outils, chaises, mobilier, dossiers…).

Les méthodes d’habillage et d’entrée ne sont pas concernées dans ce qui va suivre.

Figure 4. Sas matériel en zone classé ISO 5 avec quatre portes.

Quelques règles des pratiques ultra propres ou/et aseptiques¹

Pas de bijoux, de maquillage, de chewing-gum… Respecter les procédures d’entrée et de sortie du personnel et du matériel. Vérifier sa tenue et son matériel avant d’entrer. Avoir l’assurance d’entrer au niveau le plus proche possible de l’«assurance de stérilité». Ne pas hésiter à refaire une étape en cas de doute.
Ne rentrer que ce qui est strictement nécessaire aux opérations à réaliser et ne pas stocker inutilement en zone classée (approche «5S*»).
Pas de peau visible une fois habillé (port des lunettes intégrales et du masque buccal) pour les salles à partir de la classe ISO 5 ou grade B*.
Pas de poignées de main ni se faire la bise, un simple et discret salut suffit.
Nettoyer ou désinfecter systématiquement les gants après chaque contact et avant d’intervenir sous un flux unidirectionnel ou sur un poste critique, en cas de doute les changer.
Changer ses gants chaque fois que c’est nécessaire, le port de gants superposés facilite cette opération.
Limiter ses gestes et éviter de se déplacer inutilement. Organiser son travail de manière logique pour un enchaînement facilité des tâches (quand un travail est effectué sous flux, par exemple).
Pas de contact des gants ni des vêtements avec les surfaces critiques des objets manufacturés ou des postes de travail.
Ne jamais s’interposer ni placer un objet entre un flux unidirectionnel et un produit ou un objet sensible ouvert. Ne pas perturber les flux verticaux ou horizontaux. Ne pas se placer au-dessus de zones critiques: postes de travail, flacons ouverts…
Se déplacer lentement (0,45 m/s = 1,8 km/h), moins vite que la marche très lente, et faire des gestes maîtrisés; les flux laminaires sont «fragiles». Un déplacement rapide peut perturber les flux et créer une turbulence à l’arrière de celui qui marche. Cette turbulence soulève les particules et les micro-organismes qui peuvent être disséminés dans toute la salle.
Toujours transporter très lentement et devant soi les objets sensibles ouverts, comme pour le chargement d’un lyophilisateur, par exemple.
Ne pas toucher son visage ni ses vêtements en position de repos.
Position au repos: assis, paumes vers le haut; debout, les mains légèrement écartées du corps.
Eviter de passer à proximité d’une activité critique sur un procédé ouvert.
Limiter les conversations au minimum en zone critique, les masques ne retiennent pas tout et sont saturés après quelques heures.
Ne pas bloquer les portes pour discuter, les sas ne sont pas des parloirs, ni les passe-plats!
Suivant les possibilités, changer son masque buccal toutes les deux ou trois heures.
Désinfecter, aussi souvent que possible, les surfaces de contact manuel: poignées, stylos, procédures, interphones, claviers, outils non stériles.
Ne jamais rien ramasser à terre. Le sol est la surface la plus «contaminée» de la zone. Il est normal qu’un atelier aseptique présente des petits outils ou déchets au sol après plusieurs heures d’activité. Les pousser avec le pied en cas de gène, par exemple.
S’assurer que les outils propres ou stériles (par exemple, les pinces stériles en classe A) qui entrent potentiellement en contact avec les surfaces, sont posés sur des surfaces elles-mêmes stériles (un plateau ou une feuille stérilisés, par exemple).
Ne pas se positionner devant une reprise d’air. C’est le moyen de «recevoir» toute la contamination de la salle et de perturber le taux de renouvellement de la ZAC. Ne pas placer non plus de poubelles ni de petits appareils devant ces reprises d’air.
Ne pas hésiter à prévenir un collègue de travail d’une dérive dans son comportement.
En cas de contact intempestif de ses gants avec une surface non stérile, être capable de s’en apercevoir, en avoir conscience et réagir en désinfectant ses gants ou en les changeant (attention aux gestes réflexes ou instinctifs quand l’esprit est occupé.
Dans tous les cas, garder son calme et la maîtrise de ses gestes.
Toujours prévenir en cas d’anomalie, tout ce qui se passe dans la zone concerne les opérateurs et peut avoir un impact certain sur la qualité du produit stérile.
Et bien sûr toujours garder sa bonne humeur!

SAS Laban Consultants
F-13009 Marseille
Tél.: + 33 673 19 75 74
flaban13@gmail.com
www.labanconsultants.com

1 Ces recommandations peuvent s’appliquer à l’activité protégée en fonction de son degré de criticité. Dans les salles les moins sensibles (ISO 9 et 8), les tenues et les comportements présentent moins de contraintes, mais des procédures strictes et claires doivent être respectées par tous.