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16 octobre 2019 |
La Revue POLYTECHNIQUE 08/2019 |
Technique médicale
Le Vacuster : un stérilisateur géant pour dispositifs médicaux
Michel Giannoni
Première partie
Pour répondre à la demande de clients du secteur médical, pharmaceutique et de la santé, la société Medistri SA, spécialisée dans la stérilisation à l’oxyde d’éthylène, a passé commande à l’entreprise Sterimed SA, active dans la conception d’installations de stérilisation, d’une cuve de dimensions exceptionnelles, destinée à stériliser des dispositifs médicaux. Après avoir développé le projet, Sterimed SA a sous-traité la fabrication au constructeur sédunois CREUSALP SA, un leader du secteur de la mécanique, de la chaudronnerie, de la serrurerie industrielle, de la découpe et du formage de tôles. Cet article, dont la seconde partie paraîtra dans le prochain numéro de La Revue Polytechnique, décrit ce projet.
Qu’est-ce qu’un stérilisateur ?
Un stérilisateur est un appareil utilisé dans les secteurs biomédical et agro-alimentaire. Il sert notamment à stériliser les dispositifs médicaux fournis par les fabricants, avant de les livrer aux hôpitaux, afin de détruire les germes microbiens potentiellement infectieux. Selon la norme NF EN 556, un dispositif médical est considéré stérile, si la probabilité de présence d’un micro-organisme viable est inférieure ou égale à 10−6.
| Modélisation en 3D de la cuve de stérilisation Vacuster par le bureau technique de CREUSALP. |
Comment la stérilisation s’effectue-t-elle ?
La stérilisation est un traitement soit thermique, soit chimique. Dans le premier cas, on utilise de la chaleur sèche ou de la vapeur d’eau saturée et sous pression, à des températures de 121 à 134 °C. Dans le second cas, la destruction des micro-organismes s’effectue en utilisant de l’oxyde d’éthylène, un composé organique bactéricide et fongicide. Il est également possible de stériliser à l’aide de rayonnements ionisants, tels que les rayons gamma, les rayons X ou ultraviolets.
La stérilisation à la vapeur est régie par la norme ISO 17665-1:2006, celle à l’oxyde d’éthylène par la norme ISO 11135:2014. Sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène, les dispositifs médicaux sensibles à la chaleur et à l’humidité, ne pouvant pas être traités à la vapeur.
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| Le Vacuster dans l’atelier de CREUSALP, avant la pose de l’isolation. | Le réseau d’eau chaude dans les parois du Vacuster. |
Maîtriser la charge biologique
Connaître et maîtriser la charge biologique d’un produit est le prérequis d’une stérilisation correcte. Il s’agit également d’une exigence qualitative du secteur de l’industrie médicale et pharmaceutique. Medistri SA possède l’accréditation ISO/CEI17025:2017, sous le numéro STS 0504 pour l’analyse de la charge microbienne, des approches d’analyses et de sa validation (détermination du taux de recouvrement et du facteur de conversion). Les procédures satisfont aux exigences des versions adaptées et courantes de la pharmacopée européenne, United States Pharmacopeia et ISO.
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| Soudage des éléments du réseau d’eau chaude dans la porte. | L’isolation en laine de roche d’une épaisseur de 50 mm. |
Lorsque les limites d’acceptations sont dépassées ou pour permettre de contrôler au mieux l’évolution de la charge biologique, Medistri propose également une recherche de germes spécifiés par une caractérisation macroscopique (caractéristiques des colonies), microscopique (caractéristiques des cellules), par des méthodes de culture (caractéristiques biochimiques) et des colorations. La recherche de germes spécifiés permet in fine d’obtenir des données sur l’origine d’une contamination et d’intervenir sur sa source.
Medistri dispose d’un laboratoire de contrôle de qualité doté d’instruments modernes d’analyse chimique et microbiologique, permettant également d’effectuer les tests d’innocuité et de biocompatibilité des produits.
| La pose des tôles sur l’isolation en laine de roche. Au premier plan : la porte à levage vertical. |
La stérilisation à l’oxyde d’éthylène
L’oxyde d’éthylène est un agent qui détériore l’ADN des micro-organismes et les empêche de se reproduire, grâce à l’alkylation des protéines essentielles à la reproduction cellulaire. Son point d’ébullition étant de 11 °C, c’est un liquide qui s’évapore facilement. En raison de sa toxicité, des mesures de précaution drastiques doivent être prises lors de sa manipulation. L’oxyde d’éthylène est un produit irritant pour la peau, les yeux et les poumons ; c’est un cancérogène de catégorie 1B et un mutagène de catégorie M1B selon la classification CLPde l’Union européenne.
| Pose de l’isolation en laine de roche. À gauche on voit le joint assurant l’étanchéité de la porte. |
Les produits que Medistri stérilise proviennent de différents fabricants. Il s’agit de dispositifs médicaux à usage unique, tels que cathéters, pompes à insuline, fils de suture, seringues, ampoules, etc., conditionnés dans des emballages en carton ou en matière synthétique, sur des palettes ou dans des conteneurs. Une fois stérilisés, les produits sont testés avant la mise sur le marché, le laboratoire de Medistri étant homologué pour cette prestation. Ils sont ensuite livrés aux hôpitaux.
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Les principales caractéristiques du stérilisateur Vacuster
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CREUSALP SA
L’entreprise sédunoise CREUSALP SA a repris les activités de la société Creusets SA, active depuis 1956 dans les domaines du développement, de la fabrication et du montage mécanique et électrique. Dirigée par Jean-Louis Borne, CREUSALP SA est une entreprise d’une cinquantaine d’employés, spécialisée dans les domaines de l’électromécanique, de la chaudronnerie, de la serrurerie industrielle et de la tôlerie, du montage de machines, de l’électricité, des équipements ferroviaires et du bâtiment, de l’assemblage de machines, ainsi que des dispositifs médicaux.
Le bureau technique ainsi que son parc industriel permettent à CREUSALP d’assurer le suivi de projets clé en main pour ses clients, depuis la conception jusqu’à la livraison. Sa serrurerie industrielle est spécialisée dans la réalisation de carrosseries et de bâtis de machines-outils, dans la construction d'armoires spéciales, dans la tôlerie industrielle et les assemblages mécano-soudés. Son atelier de peinture et de thermolaquage, doté d'installations modernes de traitement de surfaces, permet de proposer un large éventail de possibilités. Sa division câblage fabrique, à la demande et selon les normes des clients, des ensembles destinés à la production, à la distribution et à l'utilisation de l'énergie électrique ou hydraulique. Enfin, sa division montage mécanique assemble des pièces et sous-ensembles de machines industrielles, jusqu’aux tests finaux pour ses clients.
Grâce à un personnel hautement qualifié, CREUSALP possède les certifications requises pour le soudage des véhicules et des composants ferroviaires. La société est certifiée selon les normes ISO 9001, ISO 14001, EN 3834-2, EN 15085 et EN 1090.
CREUSALP SA
Rue Oscar-Bider 54
1951 Sion
Tél. 027 327 25 00
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Medistri SA
Fondée en 2006 par Shoko Nilforoushan, la fille d’un directeur pharmaceutique iranien, Medistri SA est une entreprise d’une quarantaine d’employés, active dans la stérilisation à l’oxyde d’éthylène et à la vapeur. Après deux premières années difficiles, la société a doublé sa capacité en 2009, avec une deuxième chambre de stérilisation de seize palettes. Elle en a acquis une troisième en 2014 et une quatrième en 2018, avec le Vacuster. Medistri dispose ainsi, sur son site de Domdidier, dans le canton de Fribourg, de quatre chambres d’une capacité de seize palettes, représentant un volume annuel de 37’500 palettes. Les dimensions de ces unités ont été prévues pour stériliser des chargements allant jusqu’à 2 m de hauteur, de manière à maximiser la taille des lots de production, tout en réduisant les coûts.
Medistri SA offre un service qualifié pour les professionnels et les industriels des domaines médical, pharmaceutique et de la santé. Elle effectue des analyses spécialisées de recherches de germes, de biocompatibilité, d’endotoxines et de charges biologiques. Son savoir-faire lui permet d’accréditer les processus de nettoyage, de valider la stérilisation du matériel et d’effectuer la qualification des dispositifs médicaux de ses clients.
Afin d’assurer une mise sur le marché plus rapide et une diminution des coûts de stérilisation, Medistri a développé un cycle mixte. Cette procédure permet de stériliser les produits de plusieurs clients en même temps. Medistri garantit un protocole de validation et une qualité conforme à la norme ISO 1135:2014.
Le laboratoire de Medistri travaille en conformité avec la norme ISO 17025. Il a été accrédité en 2008 par le Service d’accréditation suisse (SAS). Divers tests peuvent aussi être effectués selon les recommandations des pharmacopées européennes ou américaines. L’ensemble des méthodes employées sont développées et adaptées à chaque type de produits. Pour ce faire un protocole peut être établi et une validation de la méthode est toujours préconisée en amont des analyses.
Medistri SA
Rte de I’lndustrie 96
1564 Domdidier
Tél. 026 676 90 80
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Propriétés chimiques de l’oxyde d’éthylène
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Sterimed SA
Fondée en 2011, la société Sterimed SA est une entreprise spécialisée dans la conception d’installations de stérilisation utilisant la vapeur ou l’oxyde d’éthylène, destinées aux dispositifs médicaux. Dirigée par son PDG Albin Perrein, elle est active dans la maintenance, la métrologie, la revalidation et la modernisation de systèmes de stérilisation.
Sterimed est l’une des rares sociétés au monde capable de fournir un projet global de stérilisation clé en main, incluant les équipements, l’automatisation de la manutention, les systèmes de conditionnement, ainsi que le traitement des émissions gazeuse par voie chimique et thermique. Certifiée selon la norme ISO 9001, elle est membre honoraire de Swiss Medtech, du Swiss Venture Club (SVC) et d’EOSA. Particulièrement attentive aux besoins de ses clients, elle propose des solutions personnalisées pour chaque projet.
Sterimed SA
Rue Cité-Derrière 20
1005 Lausanne
Tél. 021 625 19 75
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À suivre
