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02 septembre 2020 |
La Revue POLYTECHNIQUE 06/2020 |
Électronique
Un appareil pour la détection précoce d’une maladie pulmonaire
La société ndd Medizintechnik AG a mis au point un instrument destiné à détecter la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) à un stade précoce. Étant donné que ses compétences de base se situent dans la commercialisation et le développement d’appareils de diagnostic pulmonaire, elle a sous-traité la fabrication de cet appareil au spécialiste de l’électronique et de la mécatronique Zollner Electronics GmbH.
Selon des estimations mondiales, plus de 250 millions de personnes souffrent de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Souvent présente chez les fumeurs (y compris chez ceux qui ont arrêté), cette maladie pulmonaire est la troisième cause de décès dans le monde. On s’attend à ce que le nombre de ce type de pathologie, ainsi que des affections pulmonaires en général, continue d’augmenter dans les années à venir, non seulement en raison de l’accroissement de la pollution de l’air par les gaz d’échappement dans les grandes villes, mais aussi par celle due aux cuissons à l’intérieur des bâtiments et, de manière très directe, par la fumée.
| Figure 1. Un garçon utilise un appareil EasyOne Air en présence d’un médecin. |
L’importance d’un diagnostic précoce des maladies respiratoires
La société ndd Medizintechnik AG, leader mondial dans la fabrication d’appareils de diagnostic pulmonaire (spirométrie), s’est fixé comme objectif de détecter la BPCO à un stade précoce, car la possibilité d’un tel diagnostic contribue de manière importante à l’information et à la sensibilisation de la population en général. De nombreuses personnes souffrant de symptômes n’ont pas encore été diagnostiquées sur la base de faits, en raison du manque d’information et de sensibilisation concernant l’importance d’un diagnostic précoce des maladies respiratoires, chose qui n’est pas encore ancrée dans la conscience publique.
Dans ce contexte, la société ndd Medizintechnik AG a mis au point l’EasyOne Air, un produit développé pour une distribution à grande échelle, notamment destiné à la détection précoce de la BPCO. Étant donné que les compétences de base de ndd Medizintechnik AG se situent dans la commercialisation et le développement d’appareils de diagnostic pulmonaire, leur fabrication est délibérément sous-traitée à un fournisseur de systèmes.
La société ndd Medizintechnik AG, leader mondial dans la fabrication d’appareils de diagnostic pulmonaire (spirométrie), s’est fixé comme objectif de détecter la BPCO à un stade précoce, car la possibilité d’un tel diagnostic contribue de manière importante à l’information et à la sensibilisation de la population en général. De nombreuses personnes souffrant de symptômes n’ont pas encore été diagnostiquées sur la base de faits, en raison du manque d’information et de sensibilisation concernant l’importance d’un diagnostic précoce des maladies respiratoires, chose qui n’est pas encore ancrée dans la conscience publique.
Dans ce contexte, la société ndd Medizintechnik AG a mis au point l’EasyOne Air, un produit développé pour une distribution à grande échelle, notamment destiné à la détection précoce de la BPCO. Étant donné que les compétences de base de ndd Medizintechnik AG se situent dans la commercialisation et le développement d’appareils de diagnostic pulmonaire, leur fabrication est délibérément sous-traitée à un fournisseur de systèmes.
| Figure 2. L’instrument EasyOne Air destiné à la détection précoce de la BPCO. |
Des exigences élevées imposées aux fournisseurs
Outre la fabrication selon un cahier des charges et des spécifications détaillés, des exigences élevées sont imposées aux fournisseurs. À cela s’ajoute la maîtrise de l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement, de l’achat à l’assistance à la validation, en passant par le suivi des fournisseurs et la logistique, en conformité avec l’ensemble des exigences réglementaires (13485, FDA, GDP).
Afin d’intégrer le plus tôt possible le fournisseur de systèmes dans le projet, Marcel Scherrer, directeur de la chaîne d’approvisionnement chez ndd Medizintechnik AG a lancé, en 2017, une évaluation de l’instrument EasyOne Air (fig. 2). En raison des exigences élevées de la technologie médicale en général et de ndd en particulier, demandées pour le marché mondial, seules quelques entreprises entraient en ligne de compte. Outre ces exigences, on a bien entendu aussi examiné les coûts des appareils de série, car ils influencent de manière décisive l’objectif d’une commercialisation mondiale à grande échelle.
« L’évaluation s’est déroulée avec succès et l’entreprise Zollner Electronics GmbH a satisfait à tous nos critères. Elle a obtenu le contrat en tant que principal fournisseur de ce produit », a déclaré Marcel Scherrer.
Outre la fabrication selon un cahier des charges et des spécifications détaillés, des exigences élevées sont imposées aux fournisseurs. À cela s’ajoute la maîtrise de l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement, de l’achat à l’assistance à la validation, en passant par le suivi des fournisseurs et la logistique, en conformité avec l’ensemble des exigences réglementaires (13485, FDA, GDP).
Afin d’intégrer le plus tôt possible le fournisseur de systèmes dans le projet, Marcel Scherrer, directeur de la chaîne d’approvisionnement chez ndd Medizintechnik AG a lancé, en 2017, une évaluation de l’instrument EasyOne Air (fig. 2). En raison des exigences élevées de la technologie médicale en général et de ndd en particulier, demandées pour le marché mondial, seules quelques entreprises entraient en ligne de compte. Outre ces exigences, on a bien entendu aussi examiné les coûts des appareils de série, car ils influencent de manière décisive l’objectif d’une commercialisation mondiale à grande échelle.
« L’évaluation s’est déroulée avec succès et l’entreprise Zollner Electronics GmbH a satisfait à tous nos critères. Elle a obtenu le contrat en tant que principal fournisseur de ce produit », a déclaré Marcel Scherrer.
| Figure 3. La fabrication de l’instrument de détection précoce de la BPCO, EasyOne Air. |
Une production axée sur la chaîne de valeur
En plus d’une fabrication électronique hautement spécialisée, le montage des appareils construits selon la philosophie du Lean, avec la méthode d’alimentation Kanban, joue en particulier un rôle décisif, qui garantit une production économique axée sur la chaîne de valeur, jusqu’à la livraison dans des emballages appropriés à l’expédition aux clients.
Certifiée selon la norme EN 13485: 2016, la société Zollner Electronics GmbH, sise à Hombrechtikon, dans le canton de Zurich, a donc été mandatée pour la fabrication de l’instrument EasyOne Air. Elle se charge de l’ensemble du procédé de production, des cartes de circuits imprimés jusqu’aux systèmes mécatroniques complexes répondant aux hautes exigences de la fabrication des dispositifs médicaux. Elle est parfaitement équipée et dispose d’une longue expérience. Son usine d’Hombrechtikon est un site de production approuvé par la FDA en ce qui concerne les dispositifs médicaux. Également conforme à la réglementation américaine, elle offre ainsi de parfaites conditions pour la production de dispositifs médicaux, qui doivent aussi être vendus à l’échelle internationale.
En plus d’une fabrication électronique hautement spécialisée, le montage des appareils construits selon la philosophie du Lean, avec la méthode d’alimentation Kanban, joue en particulier un rôle décisif, qui garantit une production économique axée sur la chaîne de valeur, jusqu’à la livraison dans des emballages appropriés à l’expédition aux clients.
Certifiée selon la norme EN 13485: 2016, la société Zollner Electronics GmbH, sise à Hombrechtikon, dans le canton de Zurich, a donc été mandatée pour la fabrication de l’instrument EasyOne Air. Elle se charge de l’ensemble du procédé de production, des cartes de circuits imprimés jusqu’aux systèmes mécatroniques complexes répondant aux hautes exigences de la fabrication des dispositifs médicaux. Elle est parfaitement équipée et dispose d’une longue expérience. Son usine d’Hombrechtikon est un site de production approuvé par la FDA en ce qui concerne les dispositifs médicaux. Également conforme à la réglementation américaine, elle offre ainsi de parfaites conditions pour la production de dispositifs médicaux, qui doivent aussi être vendus à l’échelle internationale.
| Figure 4. Le site de production d’Hombrechtikon où est fabriqué l’instrument EasyOne Air. |
L’ensemble des services à partir d’une seule source
Pour répondre aux exigences de ses clients, Zollner Electronics GmbH offre l’ensemble des services EMS (Electronic Manufacturing Services) à partir d’une seule source, allant du développement et de la fabrication de prototypes et de séries, jusqu’au service après-vente. Cela dit, le client décide du niveau de processus dont il a besoin ou auquel il souhaite avoir recours, sous la forme de conseils et d’assistance jusqu’à la mise en œuvre. Outre l’expérience concernant la fabrication de dispositifs médicaux, les clients peuvent ainsi compter sur d’autres services, tels que la qualification de produits et de fournisseurs ou encore des validations et certifications, par exemple.
Pour répondre aux exigences de ses clients, Zollner Electronics GmbH offre l’ensemble des services EMS (Electronic Manufacturing Services) à partir d’une seule source, allant du développement et de la fabrication de prototypes et de séries, jusqu’au service après-vente. Cela dit, le client décide du niveau de processus dont il a besoin ou auquel il souhaite avoir recours, sous la forme de conseils et d’assistance jusqu’à la mise en œuvre. Outre l’expérience concernant la fabrication de dispositifs médicaux, les clients peuvent ainsi compter sur d’autres services, tels que la qualification de produits et de fournisseurs ou encore des validations et certifications, par exemple.
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| Marcel Scherrer, Supply Chain Manager, ndd Medizintechnik AG | Jan Christoph Baitella, New Business Development Manager, Zollner Electronics GmbH |
Jan Christoph Baitella, New Business Development Manager de Zollner Electronics GmbH, donne comme exemple, la fabrication des appareils EasyOne Air : « Particulièrement pour les dispositifs médicaux qui peuvent avoir un impact direct sur le bien-être des patients ou sur les diagnostics, en cas de soupçon d’écart par rapport aux spécifications, par exemple, les appareils concernés doivent pouvoir être rapidement et efficacement localisés. La traçabilité des composants électronique et mécaniques utilisés est, dans ce contexte, décisive. Conformément aux exigences de nos clients, nous pouvons le faire selon un processus échelonné, à l’aide d’outils logiciels spéciaux. Lors du contrôle final de l’appareil EasyOne Air, par exemple, on teste, on étalonne, on enregistre et on valide la batterie et la station d’accueil à l’aide d’un testeur spécial. On attribue en même temps les numéros de série et de lot de l’appareil, de la batterie et de la station d’accueil, qui sont ensuite scannés, puis les valeurs d’étalonnage sont transférées dans l’appareil, documentées et archivées sous forme d’un fichier de données. Celles-ci sont mises à la disposition de ndd Medizintechnik AG pour effectuer le contrôle de qualité. Elles peuvent, à tout moment être reliées aux données de fabrication des lots de production respectifs. »
| Electronic manufacturing services (EMS) Le terme anglais Electronic manufacturing services (EMS) est couramment utilisée dans l’industrie électronique pour désigner les entreprises qui fournissent des services de fabrication en sous-traitance pour des produits électroniques, tels que circuits imprimés, assemblage de circuits imprimés (PCBA), sous-ensembles. Un entreprise EMS propose souvent, en complément, des activités de conception, validation, distribution et service après-vente. Lorsque l’ensemble du développement est sous-traité, on parle d’Original Design Manufacturer (ODM). |
| À propos de ndd Medizintechnik AG Depuis plus de 20 ans, ndd Medizintechnik AG développe des solutions destinées à améliorer le diagnostic précoce des maladies pulmonaires chroniques, y compris la BPCO et l’asthme. Aujourd’hui, l’entreprise offre des appareils haut de gamme pour la mesure par spirométrie et de la fonction pulmonaire, dans plus de 100 pays à travers le monde. |
| À propos de Zollner Electronics GmbH En tant que société EMS (Electronic Manufacturing Services) suisse appartenant au groupe Zollner, Zollner Electronics GmbH propose, depuis 2013, sur son site d’Hombrechtikon dans le canton de Zurich, des prestations de service électronique et mécatronique tout au long du cycle de vie des produits. Ces prestations se caractérisent par des solutions à la demande des clients, ainsi que par la proximité de clients locaux. Des employés hautement qualifiés fabriquent des modules et des circuits imprimés de simples à très complexes (PCBA), ainsi que des appareils et systèmes mécatroniques pour le compte des clients. Cette production concerne aussi bien des petites que des grandes séries, destinées aux marchés de la technique industrielle et de mesure, de même que pour la technologie médicale et l’automatisation de laboratoire. La société Zollner Electronics GmbH est certifiée selon les normes ISO 9001 (gestion de la qualité), ISO 14001 (management environnemental) et EN 13485 pour les dispositifs médicaux. Elle satisfait à la réglementation légale de la FDA. |
Zollner Electronics GmbH
8634 Hombrechtikon
Tél. 043 244 42 00
www.zollner.ch
ndd Medical Technology AG
8005 Zurich
Tél. 044 512 65 00
www.ndd.ch
